تفاصيل مرسوم حكومي لتحقيق السيادة اللقاحية عبر تطوير صناعة وطنية

صادق المجلس الحكومي، الخميس المنصرم، على مرسوم بقانون رقم 2.24.728 وهو بمثابة مدونة للأدوية والصيدلة، والذي يأتي بهدف “تحقيق السيادة اللقاحية ومن خلال إقامة صناعة وطنية تستجيب للطلب الوطني والقاري”.

وجاءت هذه المدونة، حسب المذكرة التقديمية للمرسوم، التي اطلعت عليها جريدة “مدار21″، “بعد التحديات التي أفرزتها جائحة كوفيد-19″، ذلك أن هذه الأزمة الصحية العالمية كشفت “عن الحاجة الملحة لضمان استدامة وتوفر الأدوية كمادة حيوية لمواجهة الأزمات الصحية وتعزيز الرعاية الصحية”.

وترمي هذه المدونة، وفق المصدر نفسه، إلى “تحديد شروط وكيفيات منح شهادة الإقرار بقابلية حصة اللقاح أو المصل المعد للاستعمال البشري للتوضيب والتسويق”.

وحسب المدونة ذاتها، يتعين أن تكون كل حصة من لقاح معد للاستعمال البشري مصنعة محلياً أو مستوردة، موضوع شهادة الإقرار الرسمي بقابلية هذه الحصة للتوضيب والتسويق، وذلك قبل عرضها من لدن المؤسسة الصيدلية الصناعية المعينة.

وتم إعفاء حصص اللقاحات والأمصال التي تقتنيها المملكة المغربية عبر صندوق الأمم المتحدة للطفولة من شهادة الإقرار الرسمي بقابلية الحصة للتوضيب والتسويق، وذلك لكون اللقاحات والأمصال تخضع مسبقا لاختبارات مراقبة الجودة من لدن منظمة الصحة العالمية.

وتنص المادة الثامنة من هذه المدونة على أنه “في حالة حدوث وباء أو حالة استعجالية قصوى أو كارثة وطنية، يمكن للوكالة أن تقوم بإجراء المراقبة اللازمة من أجل الإقرار الرسمي بقابلية حصة اللقاح أو المصل، المصنع محليا، للتوضيب والتسويق، وذلك بالموازاة مع تحاليل المطابقة التي تنجزها المؤسسة الصيدلية الصناعية المعينة”.

وتبت الوكالة داخل أجل لا يتعدى ثلاثين يوم من تاريخ إيداع ملف الطلب كاملا، عندما تكون حصة اللقاح أو المصل الموجهة الاستعمال في إطار: حملة التلقيح أو البرنامج الوطني للتمنيع.

ويعمل المغرب، حسب المذكرة ذاتها، من أجل “مواكبة الصناعة، وضمان جودة اللقاحات المصنعة محليا أو المستوردة والتحقق من استيفائها للمعايير المتعارف عليها على الصعيد الدولي، إضافة إلى بلورة إطار قانوني فعال ومتكامل يضمن بلوغ مستوى النضج الثالث (ML-3) لتنظيم اللقاحات، وفقا لأداة المقارنة المعيارية العالمية (Global benchmarking tool) لمنظمة الصحة العالمية، وذلك حتى يكون مؤهلا لكي يدرج في قائمة منظمة الصحة العالمية للهيئات التنظيمية ذات مستوى النضج الثالث والرابع”.

كما جاء في الوثيقة ذاتها أن “المشرع نص على أن الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية تبت في ملف طلب داخل أجل لا يتعدى ستين يوما (60) من تاريخ إيداعه لديها، واستثناء من هذه القاعدة، حدد المشرع بعض الحالات الخاصة التي يخفض فيها أجل البت في ملفات طلب شهادة الإقرار الرسمي بقابلية الحصة للتوضيب والتسويق”.

وأشارت ذات الوثيقة إلى أنه “وفي انتظار دخول القانون رقم 10.22 المتعلق بإحداث الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية حيز التنفيذ، نص المشرع على أحكام انتقالية سيتم بموجبها: إيداع ملفات طلب الحصول على شهادة الإقرار الرسمي بقابلية الحصة للتوضيب والتسويق لدى مديرية الأدوية والصيدلة التابعة لوزارة المكلفة من أحل دراستها؛ تخويل السلطة الحكومية المكلفة بالصحة صلاحية تسليم شهادة الإقرار الرسمي بقابلية الحصة للتوضيب والتسويق”.

وتنص المادة الثامنة من هذا القانون على أنه “في الحالة الحدوث وباء أو حالة استعجالية قصوى أو كارثة وطنية، يمكن للوكالة أن تقوم بإجراء المراقبة اللازمة من أجل الإقرار الرسمي بقابلية حصة اللقاح أو المصل، المصنع محليا، للتوضيب والتسويق، وذلك بالموازاة مع تحاليل المطابقة التي تنجزها المؤسسة الصيدلية الصناعية المعينة”.

وتبت الوكالة داخل أجل لا يتعدى ثلاثين يوم من تاريخ إيداع ملف الطلب كاملا، عندما تكون حصة اللقاح أو المصل الموجهة الاستعمال في إطار: حملة التلقيح أو البرنامج الوطني للتمنيع.

ومن أجل الحصول على شهادة الإقرار الرسمي بقابلية الحصة للتوضيب والتسويق يجب على المؤسسة الصيدلية الصناعية المعينة أن تكون ملف يتضمن عدة المستندات منها: “طلب يعد وفق نموذج يحدد بقرار من السلطة الحكومية المكلفة بالصحة، موقع عليه من لدن الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية؛ البروتوكول لموجز مراحل التصنيع ومراقبة اللقاح أو المصل، موقع عليه ومختوم من طرف الصيدلي؛ المستندات التي تبت استفاء الشروط المطلوبة لنقل اللقاح أو المصل وحفضه”.

وعندما تكون حصة اللقاح أو المصل مستوردة يجب أن يتضمن ملف الطلب: “شهادة الإقرار الرسمي بقابلية الحصة للتوضيب والتسويق مسلمة من لدن الهيئة الوطنية المختصة في البلد المنشأ؛ التقارير عن الشكايات التي تمكن من جرد الآثار الغير مرغوب فيها للقاح أو للمصل التي تمت معاينتها عند الاقتضاء”.