مطوروا “كوفاكسين” يطلبون ترخيصا أمريكيا لتلقيح الأطفال في سن عامين
أعلنت شركة “أوسوجن”، أمس الجمعة، أنه تم تقديم طلب إلى السلطات الصحية الأمريكية لترخيص لقاح ضد كوفيد-19 يطور في الهند “كوفاكسين” لفئة الأولاد الذين تراوح أعمارهم بين 2 و 18 عاما.
لكن هذه البيانات الصادرة عن تجارب سريرية على مجموعة صغيرة فقط من الأطفال وخارج الولايات المتحدة، قد لا تكون كافية لتلبية متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على تصريح استخدام طارىء.
ونال هذا اللقاح، الأربعاء الأخير، موافقة طارئة من منظمة الصحة العالمية اعتبارا من سن 18 عاما. ونظرا لأنه مسموح به في 17 دولة، فقد تم إعطاء عشرات ملايين الجرعات للبالغين في جميع أنحاء العالم خارج الولايات المتحدة لا سيما في الهند.
وهو لقاح يستند إلى تقنية فيروس معطل، وهي تقنية تقليدية نسبيا تستخدم في لقاحات الأطفال الأخرى.
وقامت شركة بهارات بايونتيك، شريكتها “أوسوجن” مقرها في الولايات المتحدة، بتجارب سريرية على 526 طفلا تراوح أعمارهم من 2 إلى 18 عاما في الهند، ثم تمت مقارنة النتائج بتلك التي جمعت من أكثر من 28 ألف مشارك في تجارب سريرية على بالغين.
مستويات الأجسام المضادة ضد الفيروس التي سجلت بعد تلقيح فئة 2-18 عاما “كانت معادلة لتلك التي رصدت لدى البالغين فوق 18 عاما” كما قالت “أوسوجن” في بيان، وأضافت “هذه النتائج تشير إلى حماية مماثلة للأطفال”.
ويتم إعطاء اللقاح على جرعتين بفارق 28 يوما.
وقال شانكار موسونوري، الشريك المؤسس لشركة أوسوجن، في بلاغ “إن توافر نوع جديد من اللقاح سيسمح للناس بمناقشة طبيب أطفالهم حول أفضل طريقة لتقليل خطر إصابة أطفالهم بكوفيد-19”.
وأضاف أن “تقنية الفيروس المعطل تستخدم منذ عقود للقاحات الأطفال وفي حال الترخيص له، فإننا نأمل في توفير خيار لقاح آخر لحماية الأطفال اعتبارا من سن الثانية”.
وتابع البيان أنه بين المشاركين الـ526، لم يسجل “أي دخول للمستشفى أو حالة وفاة أو التهاب عضلة القلب أو متلازمة غيلان-باريه أو تخثر للدم أو حساسية”، لكن قد تكون العينة صغيرة جدا لكي يتم رصد آثار جانبية نادرة محتملة.
وكانت إدارة الغذاء والدواء طالبت شركتي فايزر وموديرنا، اللتين رخص للقاحيهما في الولايات المتحدة، بإجراء تجاربهما على آلاف الأطفال من أجل زيادة فرص رصد أي آثار جانبية.
ولقاح فايزر هو الوحيد المسموح به لمن تقل أعمارهم عن 18 عاما في البلاد، وقد وسعت إدارة الغذاء والدواء نطاق استخدامه الأسبوع الماضي ليشمل فئة 5 إلى 11 عاما.
